中药注射剂再评价方案初步形成 区别化学药品注射剂
我要评论中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，中药注射注射对中药注射剂安全性的剂再剂再评价方案已经初步形成，但是初步现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。形成中药注射剂还要评价有效性，区别下一步将制定具体的化学评价方法。
资料图：护士正在准备注射药物。药品发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，中药注射注射介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。剂再剂有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的初步意见》里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的形成再评价，想了解一下中药注射剂的区别再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的化学创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是药品一样的。仿制药一致性评价的中药注射注射目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。
吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。
吴浈提到，按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
吴浈强调，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。
责任编辑：朱惠娥相关文章
OPPO A5 Pro“耐用战神”手机配色官宣，将在12月24日发布
新酷产品第一时间免费试玩，还有众多优质达人分享独到生活经验，快来新浪众测，体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~！下载客户端还能获得专享福利哦！近日，OPPO官方正式公布了其即将发布的新款手机——2024-12-26
河北省地热产业协会日前在张家口市宣化区成立。河北中地地热集团董事长张春奇表示，河北有着极为丰富的地热资源，每年可开发利用的地热热能，折合标准煤3.43亿吨，若全部加以利用，每年可以减排二氧化碳8.182024-12-26
新华社北京10月25日电记者任军、吴雨）为维护银行体系流动性合理充裕，中国人民银行25日开展7000亿元中期借贷便利MLF）操作，期限1年，最高投标利率2.30%，最低投标利率1.90%，中标利率2.2024-12-26
天文界一大损失 “中国天眼”之父南仁东病逝 新华社北京9月16日电记者齐健、董瑞丰）“中国天眼”首席科学家兼总工程师、中国科学院国家天文台研究员南仁东2024-12-26
快科技11月17日消息，据媒体报道，近日全球范围内的苹果用户报告称，他们收到了多年前参与以旧换新计划的iPhone所购买的AppleCare+服务费退款。这些退款涵盖了从iPhone 11 Pro到i2024-12-26
8月17日以太币价格2000上方震荡 当前行情支撑位较强根据以太坊交易平台火币网行情显示，截至北京时间8月17日12点，以太坊价格为2020元人民币。火币网以太坊今日开盘价格为2027.89元，目前最2024-12-26
最新评论